Схема 3. Сертифікація продукції, що випускається серійно, без перевірки виробництва.
Процес сертифікації продукції за схемою "Сертифікація продукції, що випускається серійно, без перевірки виробництва" складається з наступних етапів:
| Етапи |
Процес |
СП |
Оформлення результатів |
Вимоги ДСТУ EN ISO/IEC 17065 |
| 1 Попередній розгляд |
Процес прийняття заявки та підготовки до оцінки
|
СП-03.01 |
|
7.1.1 Орган з сертифікації може застосовувати одну або більшу кількість схем сертифікації, що охоплюють его сертифікаційну діяльність.
7.1.2 Вимоги, на відповідність до яких оцінюється продукція клієнта, повинні бути встановлені в конкретних стандартах та інших нормативних документах.
7.1.3 Якщо потрібні пояснення щодо застосування документів для конкретної схеми сертифікації, вони повинні бути сформульовані відповідними неупередженими особами або комітетами, які мають необхідну технічну компетентність, і орган з сертифікації повинен надавати их на вимогу. |
| 2.Прийняття заявки |
|
При отриманні заявки орган з сертифікації повинен отримати всю необхідну інформацію, щоб здійснити процес сертифікації згідно з відповідною схемою сертифікації. |
| 2.1 Укладання договору |
Додаток В
|
|
| 2.2 Видання наказу про призначення групи аудиту |
Ф-03.01.03
Додаток Д
|
|
| 3 Розгляд заявки |
Ф-03.03.02
Додаток Б |
7.3.1 Орган з сертифікації повинен розглянути отриману інформацію (див. 7.2), щоб гарантувати, що:
a) інформація щодо клієнта та продукції є достатньою для процесу сертифікації;
b) будь-які відомі розбіжності у розумінні між органом з сертифікації та клієнтом вирішені, зокрема погодження щодо стандартів або інших нормативних документів;
c) заявлена сфера сертифікації (див. 3.10) визначена;
d) наявні засоби для виконання всех видів діяльності з оцінювання;
e) орган з сертифікації має компетентність і спроможність здійснювати сертифікаційну діяльність.
7.3.2 Орган з сертифікації повинен перевірити дані, щоб визначити, що запит клієнта щодо
сертифікації охоплює:
— тип продукції, або
— нормативний документ, або
— схему сертифікації,
стосовно яких орган з сертифікації не має попереднього досвіду.
Примітка. Продукція може вважатися того самого типу, якщо знання вимог, характеристик і технології щодо однієї продукції є достатніми для розуміння вимог, характеристик і технології іншої продукції.
7.3.3 У таких випадках (див. 7.3.2) орган з сертифікації повинен гарантувати, что він має компетентність і спроможність для усіх видів сертифікаційної діяльності, що необхідно виконати, і він зберігає записи щодо обґрунтування рішення провести сертифікацію.
7.3.4 Орган з сертифікації повинен відмовитися проводити конкретну сертифікацію, Якщо йому не вистачає будь-якої компетентності або він не має спроможності виконати таку сертифікаційну діяльність.
7.3.5 Якщо орган з сертифікації покладається на сертифікації, які вже були надані даному клієнту або іншим клієнтам, тоді орган з сертифікації, щоб не виконувати окремі види діяльності, повинен посилатися в своих записах на вже існуючу(-і) сертифікацію(-ї). На вимогу клієнта орган з сертифікації повинен забезпечити обґрунтування для виключення цих видів діяльності.
7.4.1 Орган з сертифікації повинен мати план діяльності з оцінювання, щоб управляти необхідними заходами.
7.4.2 Орган з сертифікації повинен призначати персонал для виконання кожного завдання з оцінювання, яке він виконує, використовуючи свои внутрішні ресурси.
7.4.3 Орган з сертифікації повинен забезпечити всю необхідну інформацію та/чи зробити документацію доступною для виконання завдань з оцінювання.
7.4.4 Орган з сертифікації повинен виконувати діяльність з оцінювання, яку він здійснює із залученням своих внутрішніх ресурсів, та повинен управляти ресурсами субпідряду відповідно до плану з оцінювання. Необхідно оцінити продукцію відповідно до вимог, які містить сфера сертифікації, та інших вимог, визначених схемою сертифікації.
7.4.5 Орган з сертифікації повинен покладатися только на ті результати з оцінювання, що стосуються сертифікації, завершеної до отримання заявки на сертифікацію, якщо він несе відповідальність за ці результати и пересвідчився, що орган, який виконував оцінювання, відповідає вимогам, що містяться в 6.2.2, и тим, що визначені схемою сертифікації.
7.4.6 Орган з сертифікації повинен інформувати клієнта про всі невідповідності.
7.4.7 Якщо виявлено одну або більше невідповідностей і клієнт висловлює зацікавленість в продовженні процесу сертифікації, орган з сертифікації повинен надати інформацію щодо додаткового оцінювання, необхідного для перевіряння того, що невідповідності були усунені.
7.4.8 Якщо клієнт погоджує виконання додаткових завдань з оцінювання, необхідно повторити процес, описаний в 7.4, щоб виконати додаткові завдання з оцінювання.
7.4.9 Результати усіх дій з оцінювання потрібно задокументувати до початку аналізування |
4 Оцінювання
|
Ф-03.01.04
Додаток Е |
| 4.2. Проведення випробувань |
Сертифікація продукції, що випускається серійно
Організації та проведення випробувань
|
СП-03.03
СП-04.02 |
Ф-04.04.03 Додаток Б |
| 4.3 Експертиза документації системи управління якістю |
Сертифікація продукції, що випускається серійно
|
СП-03.03 |
Ф-03.03.03
Додаток В |
| 4.4 Підготовка висновку за результатами оцінювання |
Процеси оцінювання продукції та оформлення результатів сертифікації |
СП-03.02 |
Ф-03.02.02
Додаток Б |
| 5. Аналізування даних та прийняття рішення за результатами сертифікації |
Ф-03.02.03
Додаток В |
Орган з сертифікації повинен призначити щонайменше одну особу для проведення аналізування всієї інформації и результатів оцінювання. Аналізування повинен виконувати персонал, який не був залучений до процесу оцінювання.
7.5.2 Рекомендації для прийняття рішення щодо сертифікації, засновані на аналізуванні, повинні бути задокументовані, якщо аналізування и прийняття рішення щодо сертифікації не виконувала та сама особа.
7.6.1 Орган з сертифікації повинен нести відповідальність за рішення щодо сертифікації та повинен підтримувати повноваження щодо їхнього прийняття.
7.6.2 Орган з сертифікації повинен призначити принаймні одну особу для прийняття рішення
щодо сертифікації на основі усієї інформації, отриманої в процесі оцінювання, її аналізування, а також будь-якої іншої застосовної інформації. Рішення щодо сертифікації повинна приймати особа або група осіб [наприклад, комітет (див. 5.1.4)], які не були залучені до процесу оцінювання (див. 7.4).
7.6.3 Особа(-и) [за винятком членів комітетів, призначені органом з сертифікації приймати рішення щодо сертифікації, повинні працювати на постійній основі в або за контрактом з:
— органом з сертифікації;
— організацією, що знаходиться під організаційним контролем органу з сертифікації.
7.6.4 Організаційний контроль органу з сертифікації може бути одним з таких:
— органу з сертифікації належить повна власність або більша частина власності іншої організації;
— органу з сертифікації належить більшість в раді директорів іншої організації;
— орган з сертифікації має задокументовані повноваження щодо управління іншою організацією в мережі юридичних осіб (до якої орган з сертифікації належить), пов’язаної правом власності або радою директорів.
7.6.5 Особи, що працюють в штаті або за контрактом з організаціями, що знаходяться під організаційним контролем, повинні відповідати тим самим вимогам цього стандарту, что и особи, що працюють в штаті або за контрактом з органом з сертифікації.
7.6.6 Орган з сертифікації повинен повідомити клієнту про своє рішення не надавати сертифікацію та повинен визначити причини для этого рішення. |
| 6. Підготовка проекту сертифікату та його узгодження з Заявником |
Додаток Д. |
7.7.1 Орган з сертифікації повинен надати клієнту офіційні документи щодо сертифікації, які чітко визначають або дозволяють ідентифікувати таке:
a) назву та адресу органу з сертифікації;
b) дату надання сертифікації (дата не повинна передувати даті прийняття рішення щодо сертифікації);
c) назву та адресу клієнта;
d) сферу сертифікації (див. 3.10);
e) термін дії або дату закінчення сертифікації, якщо дія сертифікації закінчується після встановленого періоду часу;
f) будь-яку іншу інформацію, якої вимагає схема сертифікації. |
| 7. Оформлення та видача сертифіката; |
Ф-03.02.05
Додаток Д
Ф-03.02.06
Додаток Е |
|
| 8. наглядання за сертифікованою продукцією. |
Наглядання за сертифікованою продукцією |
СП-03.04 |
Ф-03.04.04
Додаток Г |
7.9.1 Якщо схема сертифікації вимагає нагляду або як визначено в 7.9.3 або 7.9.4, орган з сертифікації повинен започаткувати нагляд за продукцією, охопленою рішенням щодо сертифікації, згідно зі схемою сертифікації.
7.9.2 Якщо нагляд охоплює оцінювання, аналізування даних або прийняття рішення щодо сертифікації, потрібно виконати вимоги відповідно до 7.4, 7.5 або 7.6.
7.9.3 Якщо постійне використання знака сертифікації було дозволено для розміщення на продукції типу (або його упаковці) (для процесу або послуги, див. 7.9.4), що була сертифікована, необхідно встановити та визначити періодичну діяльність з нагляду маркованої продукції, щоб забезпечити постійну демонстрацію виконання вимог до продукції.
7.9.4 Якщо постійне використання знака сертифікації було дозволено для процесу або послуги, необхідно встановити та визначити періодичну діяльність з нагляду, щоб забезпечити постійну демонстрацію виконання вимог до процесу або послуги. |
| 9. Зміни, що впливають на сертифікацію |
Процеси оцінювання продукції та оформлення результатів сертифікації |
СП-03.02 |
|
7.10.1 Якщо схема сертифікації вводить нові або змінені вимоги, що впливають на клієнта, орган з сертифікації повинен забезпечити, щоб все зміни були повідомлені всім клієнтам. Орган з сертифікації повинен перевірити впровадження змін клієнтами та вжити заходів, які вимагає схема сертифікації.
7.10.2 Орган з сертифікації повинен брати до уваги інші зміни, що впливають на сертифікацію, зокрема зміни, розпочаті клієнтом, та повинен визначати відповідну дію.
7.10.3 Дії щодо впровадження змін, що впливають на сертифікацію, за потреби повинні
охоплювати таке:
— оцінювання (див. 7.4);
— аналізування даних, отриманих під час оцінювання (див. 7.5);
— прийняття рішення (див. 7.6);
— видання змінених офіційних документів щодо сертифікації (див. 7.7) для розширення або
скорочення сфери сертифікації;
— видання документів щодо сертифікації щодо змін в діяльності з нагляду (якщо нагляд є частиною схеми сертифікації).
Такі дії повинні бути завершені відповідно до застосовних частин 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 та 7.8. Записи повинні містити обґрунтування для виключення будь-яких із згаданих вище видів діяльності (наприклад, якщо змінена сертифікаційна вимога не є зміною вимоги до продукції, то діяльність з оцінювання, аналізування даних і прийняття рішення не потрібні). |
| 10 Закінчення терміну дії, скорочення, призупинення або скасування сертифікації |
|
|
|
7.11.1 Якщо за результатами нагляду або інакше була виявлена невідповідність до сертифікаційних
вимог, орган з сертифікації повинен розглянути та прийняти рішення щодо відповідних дій.
7.11.2 Якщо відповідна дія охоплює оцінювання, аналізування даних або прийняття рішення
щодо сертифікації, необхідно виконати вимоги відповідно до 7.4, 7.5 або 7.6.
7.11.3 Якщо сертифікація зупиняється (за запитом клієнта), призупиняється або скасовується, орган з сертифікації повинен вжити заходів, визначених схемою сертифікації, і внести всі необхідні зміни до офіційних документів щодо сертифікації, публічної інформації, дозволів щодо використання знаків тощо для того, щоб забезпечити унеможливлення посилання на те, що продукція залишається сертифікованою. Якщо сфера сертифікації скорочується, орган з сертифікації повинен вжити заходів, визначених схемою сертифікації, і внести усі необхідні зміни до офіційних документів щодо сертифікації, публічної інформації, дозволів щодо використання знаків тощо для того, щоб забезпечити, що про скорочену сферу наявно має бути повідомлено клієнту и чітко визначено в офіційних документах щодо сертифікації та у публічній інформації.
7.11.4 Якщо сертифікація призупинена, орган з сертифікації повинен призначити одну особу або більшу кількість персоналу, щоб сформулювати та повідомити клієнту таке:
— дії, необхідні для закінчення призупинення і поновлення сертифікації для продукції відповідно до схеми сертифікації;
— будь-які інші дії, яких вимагає схема сертифікації.
Зазначений персонал повинен бути компетентним щодо знань та розуміння усіх аспектів поводження з призупиненими сертифікатами (див. 6.1).
7.11.5 Будь-які оцінювання, аналізування даних або прийняття рішення, що є необхідними
для рішення щодо призупинення сертифікації або тих дій, яких вимагає схема сертифікації, потрібно виконати відповідно до застосовних частин 7.4, 7.5, 7.6, 7.7.3, 7.9 та 7.11.3.
7.11.6 Якщо сертифікація була поновлена після призупинення, орган з сертифікації повинен внести всі необхідні зміни до офіційних документів щодо сертифікації, публічної інформації, дозволів щодо використання знаків тощо, щоб забезпечити наявність усіх відповідних посилань на те, що продукція продовжує бути сертифікованою. Якщо рішення скоротити сферу сертифікації було прийнято як умова поновлення, орган з сертифікації повинен внести всі необхідні зміни до офіційних документів щодо сертифікації, публічної інформації, дозволів щодо використання знаків тощо для забезпечення того, что про скорочену сферу сертифікації наявно було повідомлено клієнту та чітко визначено у офіційних документах щодо сертифікації та в публічній інформації. |
Заявник звертається в ОС з попереднім запитом щодо можливості проведення сертифікації продукції за схемою 3 (електронна пошта, телефонний зв'язок, лист). За цим запитом представник ОС проводить переговори з Заявником з метою роз'яснення правил та порядку сертифікації, орієнтовної вартості та термінів робіт, заявнику надається інформація щодо форми заявки та переліку необхідних документів, а також порядку розгляду скарг та апеляцій.
В разі досягнення попередньої домовленості, Заявник направляє в ОС заявку, заповнену за встановленою формою, та комплект необхідних документів.
Заявка на проведення сертифікації продукції за схемою 3, яка повинна бути заповнена за встановленою формою (додатки А, Б), опитувальний лист (додаток А до СП-03.03) та додаткові документи надаються Заявником керівнику ОС (ООВ) на розгляд.
Примітка. Допускається попередньє надсилання Заявником заповненої форми заявки в електронному вигляді по E-mail. Заявник не звільнюється від необхідності надіслати оригінал заявки, якщо ії не було підписано кваліфікованим електронним підписом (відповідає вимогам Закону України № 2155 «Про електронні довірчі послуги»).
Керівник ОС пересвідчується, що заявка містить всю необхідну інформацію для здійснення сертифікації, а також виконує попередній аналіз спроможності ОС виконати заявлену роботу. В разі позитивних результатів попереднього аналізування керівник ОС ставить в лівому верхньому куті заявки візу та передає заявку відповідальному співробітнику ВГД для початку робіт за нею, з зазначенням відповідального виконавця за цією роботою.
Відповідальний співробітник ВГД перевіряє правильність оформлення заявки і, у разі відсутності невідповідностей, реєструє її у програмі АРМ ОС "Реєстрація заявок".
Під час реєстрації заявки в програмах АРМ відповідальний співробітник ВГД зазначає в АРМ відповідального виконавця в роботі за цією заявкою.
Реєстрація заявки на сертифікацію продукції виконується з наданням їй ідентифікаційного номеру у програмі АРМ ОС, наприклад: ХХХХдп-У/NN, де ХХХХ — порядковий номер, дп-У — індекс належності заявки до системи сертифікації ОС УНДІРТ (акредитація), NN — позначення року, в якому реєструється заявка. Після реєстрації заявки представнику Заявника за допомогою програми АРМ ОС "Реєстрація заявок" надсилається лист з номером заявки та додатковою контактною інформацією.
У разі виявлення невідповідностей у оформленні заявки, заявка повертається Заявнику на дооформлення, відповідна інформація реєструється співробітниками ВГД.
Якщо подана заявка не відповідає сфері акредитації ОС, вона повертається Заявнику з відмовою в реєстрації.
Під час підготовки до сертифікації продукції, Заявник демонструє, що він несе відповідальність за забезпечення того, що продукція відповідає вимогам сертифікації.
ОС вимагає від Заявника підписання сертифікаційної угоди, яка є додатком до заявки на проведення сертифікації, яка визначає сертифікаційну діяльність та відповідальність ОС та Заявника.
ОС укладає з Заявником договір (контракт) на проведення робіт з оцінки відповідності (сертифікації продукції), який має юридичну силу та визначає відповідальність ОС УНДІРТ та Заявника (Додаток В).
Керівник ВГВ з урахуванням специфіки заявленої продукції надає, в разі необхідності (якщо відсутній діючий наказ або неможливо його використовувати), ВГД пропозиції для підготовки проекту наказу (додаток Д) на призначення групи аудиту для проведення робіт з сертифікації продукції, який потім передається на затвердження керівнику ОС.
Зареєстрована заявка є підставою для початку робіт.
Зареєстрована заявка на проведення сертифікації продукції або оцінки відповідності передається на розгляд керівнику ВГВ шляхом її надсилання на електронну адресу групи ВГВ.
Керівник ВГВ при розгляді заявки повинен пересвідчитись, що:
- інформація щодо Заявника та продукції, яка заявляється на сертифікацію, достатня для проведення робіт;
- будь-які розбіжності між ОС та Заявником щодо проведення сертифікації усунені;
- визначена заявлена сфера сертифікації;
- визначена схема сертифікації;
- ОС має здатність виконати діяльність всіх видів оцінки;
- ОС має необхідну компетентність і спроможність для проведення сертифікації за обраною схемою.
За результатами розгляду та аналізування заявки готується результати розгляду (додаток Б до СП-03.03). ОС забезпечує відповідність сфери сертифікації, яка визначена в заявці, протягом оформлення всієї задокументованої інформації, яка готується в процесі сертифікації та оцінки відповідності, в тому числі в сертифікатах відповідності.
Якщо заявка оформлена неправильно або відсутня потрібна інформація, то це доводиться до відома Заявника і заявка ним переоформлюється. ВГВ також проводить експертизу наданої Заявником додаткової інформації, яка наведена в опитувальному листі (додаток А до СП-03.03).
Під час аналізування заявки керівник ВГВ визначає наявність попереднього досвіду ОС проведення робіт з сертифікації стосовно певної продукції та нормативних документів (технології виробництва). В разі відсутності попереднього досвіду ОС, керівник ВГВ визначає необхідні заходи для забезпечення впевненості в тому, що ОС здатен виконати роботи з сертифікації, наприклад, проводиться визначення НД на продукцію з урахуванням діючої законодавчої бази.
Якщо визначено, що ОС не може провести роботи з сертифікації за заявкою (зокрема в разі відсутності попереднього досвіду), то ОС направляє Заявнику лист з відмовою в проведенні робіт з зазначенням причини відмови.
Члени групи аудиту інформуються про участь у відповідній роботі за допомогою програми АРМ "Реєстр сертифікатів ОС".
Голова групи аудиту на основі інформації, яка наведена в заявці на сертифікацію продукції, визначає ВЛ (ВЦ), де будуть проводитися сертифікаційні випробування, та складає рішення за заявкою, в якому наводяться всі етапи робіт з сертифікації продукції.
Якщо на сертифікацію заявлена продукція іноземного виробника і для надання зразків цієї продукції на випробування Заявнику необхідно провести митне оформлення продукції, то ОС УНДІРТ може надати лист в митні органи України, в якому вказується необхідність відбору зразків продукції для проведення випробувань з метою сертифікації, а також номер заявки або договору на проведення сертифікації.
Якщо за результатами експертизи документації виявлено її недостатність чи невідповідність, то про це повідомляється Заявник, який у визначений термін повинен надати необхідні документи або привести їх у відповідність.
Головою групи аудиту, на основі результатів проведеного розгляду заявки та іншої доречної інформації, готується рішення за заявкою (план дій з оцінювання), в якому вказуються процеси оцінки (етапи) та подальшого (у разі необхідності) підтвердження відповідності, з зазначенням відповідальності за кожний з процесів (етапів) згідно з додатком Е.
ОС може врахувати результати сертифікації, яка була надана раніше, та не виконувати певні етапи оцінювання, в такому випадку ОС документально посилається на таку сертифікацію, а також наводить обґрунтування для виключення цих етапів оцінювання в рішенні за заявкою.
В тому випадку, якщо сертифікація Заявнику була надана іншим органом з сертифікації, ОС може використати її результати в своїй роботі тільки на підставі договору про співпрацю та взаємне визнання результатів сертифікації з цим ОС.
Орган з сертифікації визначає вимоги, що стосуються відбору зразків, випробування, які становлять основу застосовуваної схеми сертифікації.
За допомогою програми "Журнал реєстрації заявок" проект Рішення надсилається Заявнику для узгодження, в тому числі узгодження субпідрядників, яких ОС планує залучити до роботи (ВЛ/ВЦ з затвердженого переліку субпідрядників), а також нормативних документів, на відповідність яким планується проведення сертифікації. В разі незгоди Заявника з проектом рішення, в тому числі з обраною ВЛ (ВЦ), він повідомляє про це ОС в будь-який зручний для нього спосіб: телефонним дзвінком, електронною поштою, повідомленнями у месенджерах. В разі згоди Заявник надсилає до ОС зразки продукції.
Узгоджене Рішення підписує керівник групи аудиту.
Після підписання Рішення його примірники розсилаються в ВЛ (ВЦ), яка(ий) буде проводити сертифікаційні випробування. Заявнику надсилається сканкопія підписаного Рішення.
ОС проводить оцінювання шляхом виконання:
експертизи наданої Заявником документації,
сертифікаційних випробування відібраних зразків продукції.
Якщо при оцінюванні виявлені невідповідності, то про це письмово повідомляється Заявник, який визначає для себе доцільність проведення коригувальних дій з метою усунення виявлених невідповідностей. Якщо Заявник письмово повідомляє ОС УНДІРТ про недоцільність проведення коригувальних дій або протягом місяця не надає жодної відповіді, відповідальний виконавець ОС готує рішення щодо неможливості видачі сертифіката відповідності та ознайомлює з ним Заявника. На час проведення підприємством- Заявником коригувальних дій з метою усунення невідповідностей орган з сертифікації припиняє роботи. Для продовження робіт Заявник повинен надати органу з сертифікації документи, які підтверджують проведення коригувальних заходів. Коригувальні заходи розглядаються відповідальними виконавцями ОС та випробувальної лабораторії, а також проводяться додаткові випробування доопрацьованих зразків з урахуванням раніше проведених випробувань. В окремих випадках достатнім може бути надання лише документів, частин виробу або комплектувальних виробів. Як правило, це стосується зауважень до маркування або інструкцій, застережливих написів (можуть надаватися фотографії). У разі спірності питання щодо результативності коригувальних заходів, розглядає та приймає рішення щодо продовження робіт з сертифікації Рада ОС УНДІРТ. Розгляд та прийняте рішення оформлюються протоколом. Якщо невідповідності усунені, то роботи з сертифікації продовжуються.
ОС проводить оцінювання шляхом виконання:
експертизи наданої Заявником документації,
сертифікаційних випробування відібраних зразків продукції.
Експертиза наданої Заявником/Виробником документації проводиться групою аудиту на підставі інформації, яка розміщена на офіційному сайті Виробника. ОС може бути наданий доступ до внутрішньої мережі підприємства (Інтранету) на час виконання робіт з сертифікації. Результати експертизи документації, яка надана Заявником/Виробником, оформлюються Актом експертизи документації щодо виробництва продукції. Акт експертизи документації містить результати експертизи для кожного з підприємств, в разі якщо їх декілька згідно з заявкою на сертифікацію.
Акт експертизи документації складається групою аудиту за результатами експертизи документації відповідного заявника/виробника (виробника) та може бути поширений на роботи за іншими заявками, які надані тим самим заявником/виробником (заявником) та охоплюють серійне виробництво продукції на підприємстві-виробнику (виробничих потужностях), які були зазначені в першій (основній) заявці.
Рішення про можливість поширення Акту експертизи документації може бути прийнято ВГВ на етапі проведення розгляду заявки.
Акт експертизи документації є однією з підстав для видачі сертифікату відповідності на продукцію.
Акт експертизи документації повинен переглядатися 1 раз на рік, в разі, якщо виникає питання про можливість його використання в процесі проведення "сертифікації продукції, що випускається серійно, без перевірки виробництва" відповідно до нової заявки на проведення сертифікації. Перегляд Акту експертизи документації та прийняття рішення про його відповідність та актуальність виконується ВГВ на етапі розгляду заявки шляхом аналізування Акту експертизи документації та Опитувального листа, яку надав заявник разом з новою заявкою на сертифікацію продукції. Опитувальний лист може бути використана протягом 1 року від дати її затвердження для виконання сертифікації за різними заявками одного заявника на одному виробництві.
Акт експертизи документації відповідного заявника / виробника (заявника) втрачає чинність з дати видання нового Акту експертизи документації аналогічного заявника / виробника (заявника) або в разі прийняття ВГВ відповідного рішення на етапі розгляду заявки.
Якщо при оцінюванні виявлені невідповідності, то про це письмово повідомляється Заявник, який визначає для себе доцільність проведення коригувальних дій з метою усунення виявлених невідповідностей. Якщо Заявник письмово повідомляє ОС УНДІРТ про недоцільність проведення коригувальних дій або протягом місяця не надає жодної відповіді, відповідальний виконавець ОС готує рішення щодо неможливості видачі сертифіката відповідності та ознайомлює з ним Заявника. На час проведення підприємством- Заявником коригувальних дій з метою усунення невідповідностей орган з сертифікації припиняє роботи. Для продовження робіт Заявник повинен надати органу з сертифікації документи, які підтверджують проведення коригувальних заходів. У разі спірності питання щодо результативності коригувальних заходів, розглядає та приймає рішення щодо продовження робіт з сертифікації Рада ОС УНДІРТ. Розгляд та прийняте рішення оформлюються протоколом. Якщо невідповідності усунені, то роботи з сертифікації продовжуються.
Висновок за результатами оцінювання (сертифікації) готується групою аудиту після проведення аналізування протоколу випробувань (Акту порівняльного аналізу, протоколу контрольних випробувань) та акту експертизи документації. Висновок за результатами оцінювання (сертифікації) узгоджується з ВГВ.
Висновок за результатами сертифікації/оцінювання надається групою аудиту на розгляд керівнику ОС та є підставою для прийняття рішення за результатами сертифікації продукції.
Аналізування інформації та даних, які отримані в процесі оцінювання, проводить керівник ОС або його заступник (в разі участі керівника ОС в процесі оцінювання або у разі його відсутності). Призначення для виконання цієї діяльності відбувається наказом про призначення групи аудиту для проведення робіт за заявкою.
Аналізування інформації та даних, які отримані в процесі оцінювання, проводиться на основі задокументованих результатів всіх дій з оцінювання.
Під час аналізування даних проводиться: аналіз відповідності виконаних робіт рішенню за заявкою, аналізування протоколу випробувань.
Винесення рішення щодо сертифікації проводиться тільки безпосередньо ОС УНДІРТ. Рішення щодо сертифікації приймає керівник ОС або його заступник (в разі відсутності або участі в процесі сертифікації керівника ОС). Рішення приймається на основі всієї інформації, що була отримана під час оцінювання та аналізування, а також будь-якої додаткової інформації. Результати оцінювання оформлюються рішенням про видачу сертифіката (додаток В), у якому наводяться проведені етапи робіт та їх результати, а також приймається рішення щодо відповідності (невідповідності) заявленої продукції встановленим вимогам та можливості (неможливості) видачі сертифіката відповідності.
У разі прийняття рішення про видачу сертифікатів відповідності, співробітник ВГД оформлює проект сертифікату та направляє його голові групи аудиту та відповідальному виконавцю для передачі Заявнику на узгодження.
Проект сертифіката відповідності після його узгодження відповідальним виконавцем з Заявником направляється в ВГД для реєстрації та друку. Форма сертифіката відповідності ОС УНДІРТ наведена в додатку Д.
Сертифікат відповідності може бути оформлений одночасно на двох мовах: українській та англійській, за відповідним запитом, що наводиться у п. 4 заявки на проведення сертифікації продукції.
Перед тим, як видати сертифікат відповідності (або додаток до нього, який оформлюється за результатами наглядання), відповідальний виконавець ВГД повинен пересвідчитися, що рішення надати або розширити сферу сертифікації було прийняте, сертифікаційні вимоги виконані, сертифікаційна угода підписана.
Видача сертифіката відповідності виконується відповідальним співробітником ВГД будь-яким зручним для Заявника засобом.
ОС видає сертифікат відповідності з терміном дії до одного року.
Також може бути виданий сертифікат відповідності без дати закінчення за умови, що чинність сертифікату відповідності кожен наступний рік від дати видачі підтверджується рішенням ООВ, яке приймається на підставі позитивних висновків за результатами наглядання за сертифікованою продукцією.
или
Закінчення чинності сертифікату відповідності, який був виданий за результатами сертифікації продукції за схемою 3 "Сертифікація продукції, що випускається серійно, без перевірки виробництва", без щорічного оформлення Додатка до СВ відбувається через 1 рік з дати надання чинності СВ або Додатку до СВ. Додаток до СВ складається за позитивними результатами щорічного наглядання та з дати його підписання стає невід'ємною частиною СВ відповідно до програми наглядання. Чинність сертифіката відповідності можна перевірити в базі даних ООВ, що розміщена на його веб-сторінці.
ОС в межах сертифікації продукції не надає Заявнику права маркувати свою продукцію будь-яким знаком або логотипом.
Перед тим, як видати сертифікат відповідності (або додаток до нього, який оформлюється за результатами наглядання), відповідальний виконавець ВГД повинен пересвідчитися, що рішення надати або розширити сферу сертифікації було прийняте, сертифікаційні вимоги виконані, сертифікаційна угода підписана.
Видача сертифіката відповідності виконується відповідальним співробітником ВГД будь-яким зручним для Заявника засобом.
Наглядання проводиться згідно з розробленою органом з сертифікації програмою.
Після завершення всіх етапів робіт з сертифікації відповідальна особа ВГВ складає програму наглядання. Як правило, програма наглядання розробляється після прийняття позитивного рішення за результатами сертифікації (висновку по СУЯ) в термін до одного тижня.
Програма наглядання складається за формою, яка наведена в додатку А.
ОС виконує наглядання в період дії сертифіката відповідності шляхом проведення контрольних випробувань зразків продукції, що відбираються з виробництва або у постачальника, або з торгівлі у порядку, в терміни та в кількості, що встановлена ОС у програмі наглядання, і проведення експертизи повторно наданої Заявником документації (за необхідності), повинно бути проведено приниймні одне наглядання в обсязі контрольних випробувань.
Наглядання може бути проведено трьома способами:
спосіб 1: оцінювання та контрольні випробування;
спосіб 2: контрольні випробування;
спосіб 3: зарахування результатів сертифікаційних випробувань аналогічної продукції відповідного виробника в якості контрольних випробувань в межах програми наглядання.
Дані оцінювання та контрольних випробувань оформляються звітом з наглядання (додаток Д). Звіт складається головою групи аудиту. Члени групи аудиту надають голові групи аудиту до звіту матеріали перевірки, яку він провів згідно з програмою наглядання та розподілом обов’язків.
Випробувальна лабораторія, яка проводила контрольні випробування, якщо вони передбачені програмою наглядання, надає групі аудиту протокол для проведення аналізування.
Звіт з наглядання готується у термін, що не перевищує одного місяця з дати затвердження протоколу контрольних випробувань (способи 1 або 2), або рішення стосовно контрольних випробувань (спосіб 3).
У разі позитивного результату проведення наглядання підтверджується дія сертифіката відповідності оформленням додатку до сертифікату.
Якщо програма наглядання містить доповнення, звіт за результатами нагляднання повинен містити докази виконання всіх оцінювань відповідно до програми нагляднання та доповнень до неї.
Якщо в процесі наглядання виявлені невідповідності, орган з сертифікації встановлює термін проведення коригувальних заходів (до 3 місяців) або готує рішення щодо неможливості підтвердження дії сертифікату відповідності (за погодженням з Замовником) також вносяться відповідні позначки в Реєстр сертифікатів ОС УНДІРТ про припинення дії або анулювання сертифікату.
У разі зміни вимог, на відповідність яким була проведена сертифікація продукції, ОС повідомляє Заявника про цю зміну. В разі необхідності для перевірки відповідності Заявника зміненим вимогам ОС може запровадити оцінювання; аналізування даних, отриманих під час оцінювання; прийняття рішення; видання змінених офіційних документів щодо сертифікації для розширення або скорочення сфери сертифікації; видання документів щодо сертифікації, щодо змін в діяльності з наглядання (якщо наглядання є частиною схеми сертифікації).
Дії ОС стосовно змінених вимог завершуються відповідно до застосовних етапів проведення сертифікації. ОС УНДІРТ реєструє всю інформацію стосовно своїх дій під час реагування на зміну вимог, а також наводить обґрунтування виключення певних етапів сертифікації.
10.1 Анулювання сертифікату відповідності
У разі необхідності анулювання сертифікату оформлюється сповіщення (лист) для власника сертифікату та рішення про анулювання відповідного сертифікату (додаток И). Анульований сертифікат та всі його додатки і копії повертаються до ОС.
В разі допущення граматичної помилки або необхідності коригування тексту в сертифікаті відповідності за обґрунтованою вимогою Заявника ОС може переоформити сертифікат відповідності. Для переоформлення сертифікату Заявник звертається в ОС з офіційним запитом та надсилає відповідний сертифікат з додатками та копіями до нього. ОС УНДІРТ вносить відповідні зміни в програмах АРМ ОС та оформлює новий сертифікат, при цьому номер сертифіката і термін дії залишаються незмінними.
10.2 Призупинення дії сертифіката відповідності
Призупинення дії сертифіката відповідності відбувається за рішенням ОС і можливе у разі:
- встановлення умов, що можуть привести до випуску продукції, яка не відповідає вимогам нормативних документів;
- порушення термінів виконання коригувальних заходів;
- порушення виконання умов сертифікаційної угоди;
- відсутності тривалий час (більше 6 місяців) випуску сертифікованої продукції.
В разі необхідності призупинення дії сертифікату відповідності ОС здійснює такі заходи:
- призначає відповідального виконавця із співробітників, які входять до складу ОС, для проведення робіт в разі призупинення;
- інформує про зупинку та відновлення сертифікату зацікавлені організації (НКЕК, митна служба, споживачі) шляхом розміщення відповідної інформації на сайті;
- інформує Заявника про дії, які необхідні для закінчення призупинення і поновлення сертифікації;
- встановлює терміни виконання коригувальних заходів та контролює їх виконання.
Якщо для виконання заходів стосовно призупинення сертифікації ОС приймає рішення щодо відповідних дій, які охоплюють оцінювання, аналізування даних або прийняття рішення щодо сертифікації, ОС виконує процедури, які викладені в пунктах 3.3.-3.5 СП-03.02.
Заявник повинен провести коригувальні заходи для усунення невідповідностей, визначити причини виникнення невідповідностей, провести їх аналіз та розробити запобіжні заходи.
Сертифікат відповідності призупиняється не більше, ніж на 6 місяців.
10.3 Поновлення дії та скорочення сфери сертифіката відповідності
Поновлення дії сертифіката відповідності відбувається за рішенням ОС про поновлення сертифікації в разі, якщо Заявник усунув причини, які призвели до призупинення сертифікації в установлені терміни.
В разі поновлення призупиненої сертифікації ОС вносить всі необхідні зміни до офіційних документів щодо сертифікації, публічної інформації тощо, щоб забезпечити наявність усіх відповідних посилань на те, що продукція продовжує бути сертифікованою.
Якщо рішення скоротити сферу сертифікації було прийнято як умова поновлення, орган з сертифікації вносить всі необхідні зміни до офіційних документів щодо сертифікації, публічної інформації тощо для забезпечення того, що про скорочену сферу сертифікації явним чином було повідомлено клієнту та чітко визначено у офіційних документів щодо сертифікації та в публічній інформації.
Скорочування сфери сертифікації відбувається у тому випадку, коли порушуються вимоги сертифікації або частина сфери сертифікації не відповідає встановленим вимогам, та Заявник не здатний довести її відповідність у встановлений період. Крім того скорочення сфери сертифікації може бути проведене за бажанням Заявника.
Для розширення сфери сертифікації Заявник повинен подати заявку до ОС, після чого ОС вживає відповідні заходи з сертифікації продукції: оцінювання, аналізування даних; отриманих під час оцінювання; прийняття рішення; видання змінених офіційних документів щодо сертифікації для розширення сфери сертифікації; видання документів щодо сертифікації щодо змін в діяльності з нагляду (якщо нагляд є частиною схеми сертифікації).
На запит будь-якої сторони ОС повідомляє інформацію про статус призупиненої, скороченої або анульованої сертифікації Заявника.
В разі закінчення терміну дії наданої сертифікації для її поновлення Заявник повинен надати заявку на проведення сертифікації за 1 місяць до закінчення її терміну дії.
Укр
Eng
